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新浦京8883YY001临床实验申请获NMPA批准

2022-03-05

2022年3月3日,新浦京8883自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂YY001临床试验申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,同意针对晚期实体肿瘤开展1期临床试验。这是新浦京8883获得的中国首个IND批件,该靶点全球尚无同类药物上市,其1期临床即将在上海市东方医院开展。

YY001是新浦京8883自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂,也是国内首个自主原研高选择性EP4受体拮抗剂。相较处于临床试验各阶段的竞品,其临床前研究数据显示,靶点活性提高了5-10倍, 口服生物利用度提高2倍,体内血药浓度提高了4倍,是一个全方位的全球同类最佳(Best-in-class)产品。

新浦京8883YY001的临床前药效研究显示其在结直肠癌、胃癌和前列腺癌等晚期实体肿瘤中表现出显著的抗肿瘤作用,并且在和PD-1抗体联用时显著增强治疗效果,有望将PD-1抗体治疗不敏感的冷肿瘤转变为热肿瘤,为晚期实体瘤的治疗提供新的策略,造福更多的中国乃至全球晚期癌症患者[1,2]。

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